100CFU肺炎支原体检测方法验证

100CFU™支原体检测限标准品

符合欧洲药典（EP）和日本药典（JP）要求的支原体检测标准品。欧洲药典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本药典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT（核酸扩增检测的英文简称，包括PCR/qPCR）的支原体检测。如果用NAT法替代培养法检测支原体时，则要求显示每毫升样品体积(CFU/ml)中10个菌落形成单位的检测，即灵敏度需达到10CFU/ml。测试机构必须对所选样品基质进行内部方法验证（基质验证）。该过程旨在验证测试在灵敏度和稳健性方面的合规性，通常需要一个或多个支原体尖峰。然而，对于大多数细胞培养和生产设施，培养或处理活支原体作为参考工具是不可接受的。

我们的100CFU™灵敏度标准品含有相当于 100 CFU 的不可逆灭活支原体，并为 10CFU™ 灵敏度标准品提供额外的检测浓度，用于验证基于 PCR 的检测检测。在基质验证程序中加入这种补充浓度可显著提高测试方法的可信度。

100CFU™灵敏度标准品是作为10CFU™灵敏度标准品的补充产品，用于验证基于核酸的支原体检测的稳健性和灵敏度。可用于生物药、细胞治疗、再生医学制品等行业的检测及方法学验证。

德国MB公司提供系列的支原体灵敏度标准品（灭活支原体），涵盖了以下菌株。

操作说明

标准品在复溶前，在室温放置平衡。

（1）标准品短时离心，以收集冻干粉至管底。

（2）每管中加入1ml样品基质液（需保证无支原体污染）。

（3）室温静置5分钟。

（4）涡旋混合10秒钟，再离心5秒钟。

（5）复溶后的标准品即可用于DNA抽提。推荐使用MB的支原体DNA提取试剂盒 （英文名：Venor®GeM Sample Preparation Kit）（每管核酸纯化柱加200μl复溶标准品）。

德国Minerva Biolabs公司的100CFU™支原体检测限标准品可提供冻干粉剂型的灭活支原体标准品制剂，符合相关法规要求，适用于支原体检测的方的拓展验证：

100CFU肺炎支原体检测方法验证可提供以下产品

1、药典EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10种支原体菌株。

2、所有菌株都在低传代中培养。

3、支原体在EP 2.6.7中描述的培养基中生长，在肉汤培养基中稀释并在合格的支原体琼脂平板上培养后测定支原体滴度，确保GU与CFU的比率符合要求，支原体在对数生长期收获。

4、支原体在对数生长期收获。

5、所有的MB的100 CFU™ 支原体检测限标准品可溯源至ATCC、NCTC同序列号的菌株。

多种可选的产品类别

• 经灭活PCR绝对定量标准品：PCR Quantification Standards

• 浓度经滴度测定的纯化支原体基因组DNA：Genomic DNA extracts

效期及储存条件：

每个产品上都注明了到期日期。

未开封的试剂盒应储存在+2至+8°C。