10CFU发酵支原体检测方法验证标准品

10CFU™ 支原体检测限标准品

10CFU™ Mycoplasma Sensitivity Standards

符合欧洲药典（EP）和日本药典（JP）要求的支原体检测标准品。欧洲药典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本药典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT（核酸扩增检测的英文简称，包括PCR/qPCR）的支原体检测。如果用NAT法替代培养法检测支原体时，则要求显示每毫升样品体积(CFU/ml)中10个菌落形成单位的检测，即灵敏度需达到10CFU/ml。

适用于验证基于 NAT 的支原体检测的稳健性和灵敏度。可用于生物药、细胞治疗、再生医学制品等行业的检测及方法学验证。

德国MB公司提供系列的支原体灵敏度标准品（灭活支原体），涵盖了欧洲药典和日本药典规定的所有支原体物种（见下表），用于支原体核酸扩增法（PCR/qPCR）的方法学验证（检测限和耐用性验证）。

德国Minerva Biolabs公司的10 CFU™ 支原体检测限标准品可提供冻干粉剂型的灭活支原体标准品制剂，符合相关法规要求，适用于支原体检测的方法学验证和定量测试。

10CFU发酵支原体检测方法验证标准品操作说明

标准品在复溶前，在室温放置平衡。

（1）标准品短时离心，以收集冻干粉至管底。

（2）每管中加入1ml样品基质液（需保证无支原体污染）。

（3）室温静置5分钟。

（4）涡旋混合10秒钟，再离心5秒钟。

（5）复溶后的标准品即可用于DNA抽提。推荐使用MB的支原体DNA提取试剂盒 （英文名：Venor®GeM Sample Preparation Kit）（每管核酸纯化柱加200μl复溶标准品）

10CFU发酵支原体检测方法验证标准品可提供以下产品

1、药典 EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10种支原体菌株。

2、所有菌株都在低传代中培养。

3、在EP 2.6.7中描述的培养基中培养，确保GU与CFU的比率符合要求。

4、支原体在对数生长期收获。

5、所有的MB的10 CFU™ 支原体检测限标准品可溯源至ATCC、NCTC同序列号的菌株。

多种可选的产品类别

• 经灭活PCR绝对定量标准品：PCR Quantification Standards

• 浓度经滴度测定的纯化支原体基因组DNA：Genomic DNA extracts

单独出售的菌株支原体标准菌株和便捷的菌株套装

• 10CFU™ 支原体检测限标准品

• 10CFU™ 支原体检测限标准品套装‍

效期及储存条件

每个产品上都注明了到期日期。

未开封的试剂盒应储存在+2至+8°C。