10 CFU灵敏度标准品有哪些用途？

《欧洲药典》第 2.6.7 章 （EP 2.6.7） 和《日本药典》第 G3 章 （JP G3） 描述了基于核酸扩增技术 （NAT） 的支原体检测，例如 PCR。如果上述测试被提议作为传统培养测定的替代方法，则两者都需要显示每毫升样品体积 （CFU/ml） 10 个菌落形成单位的检测。这种灵敏度必须作为每个特定目标样品基质的稳健性测试的一部分进行证明。然而，由于大多数细胞培养实验室和生产设施无法进入微生物学实验室，因此不允许培养或处理活支原体菌落以用作敏感性测试的参考工具。

德国Minerva Biolabs公司生产的的 10CFU灵敏度标准品含有不可逆灭活的支原体（相当于 10 CFU 的量），可进行安全可靠的验证。

一旦重悬于感兴趣的样品基质中（如EP 2.6.7 / JP G3），这些样品必须用应用的方法进行阳性测试。由于支原体失活，10CFU灵敏度标准品不适用于支原体培养或基于培养的方法。广泛的能力测试表明，支原体DNA提取对于通过基于PCR的方法实现最高灵敏度是十分重要的。提取后，10CFU提取物可直接用于PCR。

推荐用途：

10CFU™ 灵敏度标准品旨在验证基于 NAT 的支原体检测的稳健性和灵敏度。

所需耗材：

无菌 1.5 ml 反应管、过滤器吸头、适当的 DNA 提取试剂盒

所需的实验室设备：

微量离心机、移液设备

保质期和储存：

每个包裹上都注明了到期日期。未开封的试剂盒应储存在+2至+8°C。