3类『支原体检测标准品』的区别及用途

更新时间：2024-01-28 | 点击率：262

在医学和生物学领域，支原体是一类引起感染的细菌，对人类和动物的健康构成潜在威胁。在生物制品，细胞质量相关项目中用到的生物药，需要经过支原体检测，以保障临床项目的安全。

在用qPCR的方法进行支原体检测的时候，除了检测类的试剂盒，还需要用到支原体标准品。本期内容，我们来聊聊支原体检测标准品的作用及意义，以及德国MB公司的三大类支原体检测标准品的不同功能。

支原体标准品的作用

质量控制

作为已知浓度的标准，支原体标准品可用于验证实验室的分析方法的准确性和可重复性。实验室人员可以通过与标准品进行对比，及时发现潜在的误差，从而提高支原体检测的准确性。

方法验证

支原体标准品可用于验证药典中，支原体qPCR检测方法。通过使用已知浓度的标准品，可以评估qPCR方法的敏感性、特异性和准确性。

德国MB支原体检测标准品

灵敏度标准品

欧洲药典第2.6.7章（EP 2.6.7）和日本药典第G3章（JP G3）详细描述了用于支原体的核酸扩增技术（NAT）等检测方法。如果将这些检测方法用作传统培养法的替代方法，在灵敏度方面，要求在样品体积中每毫升检测到10个菌落形成单位（CFU/ml）。

德国Minerva Biolabs公司的的10CFU灵敏度标准品含有灭活支原体(10CFU标准品3管/盒)，用于评判实验的灵敏度。

使用时重悬在感兴趣的样品基质中(如EP 2.6.7 / JP G3)，用所应用的方法进行阳性测试。大量实验表明，核酸法检测中，支原体DNA提取可以帮助实验实现更高的灵敏度，提取后的10CFU提取物可直接用于PCR。

特异性标准品

德国MB公司生产的特异性标准品（1管支原体基因组DNA（≈10ng）+ 1管 Tris缓冲液（200μl）/盒）中，含有从目标微生物中，以低培养传代数提取的基因组DNA。用标准化的方法分析DNA起始物质，以确定DNA的完整性和数量。最终的DNA提取部分测序，以确认物种的身份。

德国MB公司生产的特异性标准品，用于PCR和qPCR方法对支原体物种的特异性检查。

PCR定量标准品

PCR定量标准包含从定义的微生物中提取的基因组DNA，在低培养传代数。用标准化的方法分析DNA起始物质，以确定DNA的完整性和数量。只有琼脂糖凝胶中显示> 10 kb条带且OD260/280 > 1.8的纯完整DNA才能用于制造这些产品。DNA被部分测序以确认物种的身份。

德国MB公司的PCR定量标准包含目标微生物基因组拷贝的制定数量。因此，德国MB公司的定量标准品非常适合在qPCR中生成DNA标准曲线。