支原体放行检测的金标准

在生物药和细胞治疗领域，支原体检测十分重要，它是避免外源因子污染，保证产品质量的重要质控手段。

我国药典规定，如下领域需要进行支原体检测：

包括主细胞库、工作细胞库、生产终末细胞、检定细胞、病毒种子批和病毒收获液、细胞培养相关材料如培养基、胰酶、临床治疗用干细胞和免疫细胞、

新生牛血清以及杂交瘤细胞等。

我国药典规定的支原体检测方法为培养法和指示细胞染色法。但这些方法也存在一些不尽人意之处，如所需时间较长，有的操作复杂等。2017年我国药品监督管理局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，其中提到，基于细胞治疗药物的特点，申请人可以开发新型的支原体检测方法进行放行检测，但是检测方法应经过充分验证。即，只要经过充分验证，新型支原体检测方法是可以替代药典方法的。2018年中国医药生物技术协会联合业内专家，也起草发布了《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》，里面同样提到，CAR-T细胞制剂质制备后需立即进行回输，可采用经过验证的快速检测方法。其中，每批次的CAR-T细胞制剂放行检测项目也包括支原体检测。

由于支原体污染容易发生，且肉眼不易识别，因此常规监测和放行检测均是需要的。支原体检测产品生产商德国Minerva Biolabs公司(简称MB公司)提供有放行检测用支原体PCR试剂盒，qPCR试剂盒，支原体DNA提取试剂盒、支原体标准品（包括灵敏度标准品、特异性验证用标准品以及qPCR定量标准品）。支原体PCR试剂盒和qPCR试剂盒均经厂家全面验证（包括灵敏度、特异性和耐用性），达到欧洲药典（EP 2.6.7）和日本药典（JP G3）要求。每个批次产品均有厂家的质检报告（COA）。